____________________________

*Активная фармацевтическая субстанция (АФС) - любое вещество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств, которые в производстве лекарственного средства становятся активным ингредиентом этого лекарственного средства. Источник: ГОСТ Р 52249-2004

Комментарии

Николай Юргель,

Руководитель Росздравнадзора

Принятое решение является одной из последовательных мер по снижению административных барьеров для производителей лекарственных средств, в первую очередь – отечественных. При этом требования, предъявляемые Росздравнадзором к качеству лекарственных средств, при замене производителем поставщика субстанции повышаются, также повышается ответственность производителя за качество выпускаемых препаратов. Следует отметить, что в разработке изменений принимала активное участие рабочая группа по рассмотрению вопросов, связанных с разработкой и внедрением административных регламентов, которая была создана при Росздравнадзоре в апреле этого года. В нее входят специалисты Росздравнадзора, представители фармацевтических ассоциаций, профессионального сообщества, общественных организаций, что обеспечивает прозрачность механизмов принятия решения.

Андрей Младенцев,

Заместитель руководителя Росздравнадзора

Данная новация демонстрирует, что с различными подразделениями Росздравнадзора (в данном случае Управлением по организации государственного контроля медицинской продукции и средств реабилитации и Управлением регистрации лекарственных средств и медицинской техники) по одной проблеме производители теперь могут работать параллельно. Ранее эта работа осуществлялась последовательно, что едва ли не в два раза удлиняло ее сроки. Мы проанализировали ситуацию, и приняли решение: если производитель имеет достоверные данные, что замена поставщика субстанции не приведет к ухудшению качества лекарственного средства, мы разрешаем вносить изменения в нормативную документацию и проходить процедуру предварительного госконтроля одновременно. Впрочем, хочу отметить, что замена поставщика субстанции действительно может привести к тому, что изменится качество конечной лекарственной формы. Поэтому мы не можем ослабить госконтроль, отказаться от экспертизы качества, отдав это на откуп производителю. Но вот сделать эти процессы параллельными с внесением изменений в фармакопейную статью предприятия – в наших силах. И это полностью соответствует политике Росздравнадзора по развитию отечественной фармацевтической промышленности, которая сейчас осуществляется.

Валентина Косенко,

руководитель Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов

Прежде чем начать использовать при производстве новую активную фармацевтическую субстанцию вместо применявшейся ранее, фармкомпании должны внести изменение в раздел «Состав» фармакопейной статьи предприятия (ФСП). Поскольку этот процесс связан не только с прохождением документов в Росздравнадзоре, но и с проведением экспертизы качества новой субстанции, он занимает довольно длительное время, иногда до нескольких месяцев. Затем, уже после того, как изменения в ФСП внесены, производители, в соответствии с административным регламентом, обязаны провести предварительный контроль лекарственного средства, наработанного из новой субстанции. Это в свою очередь также занимает определенный промежуток времени.

Однако теперь, если производитель уверен, что новая субстанция обеспечит такое же качество продукта, что и ранее используемая, он может подать документы на внесение изменений в ФСП и, одновременно, запрос на наработку трех опытно-промышленных серий лекарственного средства из новой субстанции, а также на получение разрешения на предварительный контроль. При положительном заключении экспертной организации по субстанции, которую предполагает использовать производитель, Росздравнадзор дает разрешение на наработку трех опытно-промышленных серий и на осуществление предварительного контроля лекарственного средства. Причем получение ответа экспертной организации, куда производитель подает документы о внесении изменений в ФСП, - дело нашего Управления.

Решение о снятии с предварительного контроля и выпуске лекарственного средства осуществляется Росздравнадзором при утверждении изменений в ФСП.

Таким образом, так как наработка промышленных серий и проведение предварительного контроля препарата осуществляется одновременно с внесением изменений в ФСП, происходит значительная экономия времени. К тому же наработанные опытно-промышленные серии, если они успешно пройдут предварительный контроль, могут идти в продажу.