Компания Фарманалитик: АРФП выступает за отмену обязательной регистрации субстанций в Российской Федерации
медицина, лекарственные препараты, лекарственные средства, средства дезинфекции, биологически активные добавки, бад, лекарства, медикаменты, медизделия, медицинские изделия, медоборудование, медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, лаюораторное оборудование
размещение рекламы на сайтеГрипферрон капли в нос - СТОП ГРИПП!Метаболическое средство Мельдоний Органика - теперь и в капсулах
Главная arrow Новости arrow Федеральные arrow АРФП выступает за отмену обязательной регистрации субстанций в Российской Федерации

← Вернуться к стандартному виду

мар 21 2008 11:03

АРФП выступает за отмену обязательной регистрации субстанций в Российской Федерации

Печать
21.03.2008 г.
20 марта с.г. представители Ассоциации Российских фармацевтических производителей принимали участие во встрече с врио директора Департамента фармацевтической деятельности, региональной и информационной политики по вопросам здравоохранения и социального развития Наталией Точиловой.

Встреча была посвящена вопросам подготовки проекта о внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» в части государственной регистрации лекарственных средств. Федеральный закон «О лекарственных средствах» является одним из основополагающих документов для фармацевтической отрасли, и необходимость внесения в него дополнений и изменений давно обсуждалось всеми участниками рынка.

Для членов-предприятий АРФП наиболее остро стоит вопрос в части изменения системы допуска на рынок фармацевтических субстанций, используемых для производства лекарственных средств.

В настоящий момент согласно Федеральному закону субстанция считается лекарственным средством и подлежит обязательной регистрации. Данное требование по регистрации субстанций как лекарственного средства является одним из факторов, сдерживающих развитие российской фармпромышленности и примером неравноправного положения российских и иностранных производителей на российском фармацевтическом рынке.

Обязательное требование по регистрации субстанций в Российской Федерации приводит к увеличению длительности регистрации лекарственного средства, заставляет разработчиков дублировать представляемые документы. По этой причине регистрация нового лекарства российским производителем может растянуться на 2 установленных Законом о лекарствах срока. Российские производители вынуждены регистрировать в России субстанции даже в том случае, если лекарственное средство производится только для реализации на экспорт.

В то же время норма по регистрации субстанций не распространяется на зарубежных фармпроизводителей в Российской Федерации. Таким образом, данное требование является одним из барьеров, ограничивающих развитие национального производства лекарств и экспортный потенциал российской фармпромышленности. Напомним, что требование по регистрации субстанций отдельно от готового лекарственного средства в законодательстве Европейского Союза и США отсутствует.

АРФП выступает за введение нормы регистрации фармацевтических субстанций в составе готового лекарственного средства. Данное изменение в Федеральном законе станет стимулом для повышения конкурентоспособности отечественной фармпромышленности.

 

 

 


Компания Фарманалитик: АРФП выступает за отмену обязательной регистрации субстанций в Российской Федерации