5 мая 2008 года

компания Synergy Research Group (SynRG) представила очередной выпуск

Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку

клинических исследований (КИ) в России. Одной из стратегических задач, которые ставит перед собой компания SynRG, является активное содействие формированию цивилизованного рынка КИ в России и повышение исследовательской и инвестиционной привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров, а также реабилитация клинических исследований в глазах российской аудитории.

За I квартал 2008 года Росздравнадзором РФ было выдано 130 разрешений на все виды клинических исследований, включая исследования на биоэквивалентность,— это на четыре исследования меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Основной вклад, по-прежнему, составляют международные многоцентровые клинические исследования, их доля в общем объеме по сравнению с прошлым годом не изменилась и составляет 62%, а количество незначительно сократилось, с 83 до 80 КИ.

В целом можно сказать, что в первом квартале никаких существенных изменений по сравнению с аналогичным кварталом прошлого года не произошло, количественные и долевые показатели остались на прежнем уровне.

Спонсорами исследований, разрешенных Росздравнадзором в I квартале 2008 года, выступили 40 компаний-производителей из 18 стран. Среди стран-производителей на первом месте Россия с 42 КИ, за ней идут США с 33 исследованиями, далее — Великобритания (15 КИ), Швейцария (11 КИ) и Германия (10 КИ).

Всего в клинических исследованиях II–IV фаз, начатых в I квартале 2008 года, примет участие 9,358 пациентов, это в 1.6 раза меньше, чем в соответствующем квартале 2007 года, когда в исследования планировалось включить 14,894 пациента.

В I квартале 2008 года, так же, как и в прошлом году, первое место с большим отрывом удерживает британская компания GlaxoSmithKline с 12 новыми исследованиями, с четвертого места на второе поднялась американская Pfizer c шестью исследованиями, на третьем месте – швейцарская Novartis также с шестью исследованиями, уступая Pfizer по количеству пациентов. Среди отечественных производителей лидером по количеству исследований, начатых в I квартале 2008 года, стала компания Фармстандарт, инициировавшая четыре новых клинических исследования, в которые будет включено 160 пациентов в четырех исследовательских центрах.

В I квартале 2008 года более половины всех новых исследований, а именно 53%, было инициировано в шести ведущих терапевтических областях: наибольшее количество исследований традиционно пришлось на долю онкологических заболеваний (18 КИ); 13 клинических исследований было посвящено лечению заболеваний дыхательной системы; по 11 исследований было инициировано в области неврологии и эндокринологии; 10 — сердечно-сосудистой системы; семь исследований – в области заболеваний желудочно-кишечного тракта.

За I квартал 2008 года Центром по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA было одобрено 23  новых препарата, из них 14 проходили или проходят клинические исследования в России. За период с 1 января по 31 марта 2008 года Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агенства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA) было рассмотрено 28  заявок на маркетинг лекарственных средств на территории Евросоюза, 7 из них  проходили исследования в российских центрах.

Интересно отметить тот факт, что среди прочих в I квартале 2008 года EMEA выдало разрешение на маркетинг талидомида, который является притчей во языцех в мире клинических исследований. В российских центрах препарат не исследовался.

Отчет содержит сотни цифр, а также более десятка таблиц и графиков, представляющих разные аспекты рынка клинических исследований в России: соотношение между фазами и видами клинических исследований; доли иностранных и российских компаний-спонсоров, рейтинги ведущих иностранных и российских фармацевтических производителей, итоги проверок Росздравнадзора и FDA, анализ научно-исследовательских портфелей фармкомпаний и множество других полезных данных. Загрузить его можно по этой ссылке.