- Максимально снизить бюрократические барьеры для российских производителей ЛС при выводе их продукции на рынок. В частности, для достижения этой цели планируется отменить регистрацию Активных фармацевтических субстанций.

- Обеспечить качество производимых российскими производителями ЛС и соответствующий контроль этого качества со стороны государства для обеспечения национальной безопасности страны посредством сохранения и улучшения качества жизни её граждан.

По его мнению, данные цели могут вступить в противоречие друг с другом, т.к. отмена регистрации АФС, от качества которых напрямую зависит качество ЛС, без параллельного внедрения других методов контроля, может привести к резкому увеличению контрафактных поставок субстанций низкого, не фармакопейного качества на российские заводы-изготовители ЛС, и, соответственно, снижению качества ЛС.

Для предотвращения подобного сценария, но одновременно – во исполнение первой цели, предлагается внести изменения в Закон «О лекарственных средствах», предполагающие поэтапный переход от системы регистрации АФС к её отмене. Подробнее…