Компания Фарманалитик: В Росздравнадзоре создана единая база данных по предварительному и выборочному контролю лекарственных средств
медицина, лекарственные препараты, лекарственные средства, средства дезинфекции, биологически активные добавки, бад, лекарства, медикаменты, медизделия, медицинские изделия, медоборудование, медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, лаюораторное оборудование
Метаболическое средство Мельдоний Органика - теперь и в капсулахразмещение рекламы на сайтеГерпферон - стоп герпес!
Главная arrow Новости arrow Федеральные arrow В Росздравнадзоре создана единая база данных по предварительному и выборочному контролю лекарственных средств

← Вернуться к стандартному виду

окт 03 2008 11:10

В Росздравнадзоре создана единая база данных по предварительному и выборочному контролю лекарственных средств

Печать
03.10.2008 г.
В Росздравнадзоре 29 сентября состоялось расширенное совещание с представителями фарминдустрии под председательством руководителя Федеральной службы профессора Николая Юргеля

Со стороны Росздравнадзора в работе приняли участие зам. начальника Управления регистрации фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Елена Барманова, и.о. генерального директора ФГУ «НЦЭСМП» Сергей Буданов и другие специалисты Службы. Фармотрасль представляли президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрий Калинин, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Олег Руденко, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов и более 20 представителей российских и зарубежных производителей лекарственных средств.

В ходе совещания были обсуждены вопросы совершенствования процедуры регистрации и системы контроля качества лекарственных средств, организации экспертных работ при регистрации субстанций. Акцент был сделан на организации работы электронной системы приема и обработки регистрационных документов «Кабинет заявителя». Представители фармацевтического рынка высказали свои предложения и пожелания по работе этой системы. Руководителем Росздравнадзора принято решение об организации «горячей линии» по вопросам рассмотрения документов, поданных в Службу на регистрацию.

Особое внимание представителями Федеральной службы и фармацевтических производителей было уделено процедуре поэтапного введения в действие нового формата подачи регистрационного досье – «Общего Технического Документа», отмене предварительного контроля лекарственных средств при выпуске в обращение и запуску единой информационной системы, связывающей всех участников фармрынка.

Кроме этого, были рассмотрены вопросы порядка приоритетного рассмотрения представляемых на регистрацию документов и взаимодействия Росздравнадзора и Роспатента по проблеме защиты прав интеллектуальной собственности.

Большой интерес вызвало обсуждение организации экспертизы качества лекарственных средств в рамках предварительного и выборочного государственного контроля. Росздравнадзор информировал о создании единой базы данных по предварительному и выборочному контролю лекарственных средств, которая будет способствовать большей прозрачности процедур контроля качества и уменьшению сроков подготовки к лабораторному анализу. В настоящий момент информационная система проходит апробацию, а в декабре 2008 года планируется полный запуск этой программы.

В ходе совещания был также обсужден порядок выдачи разрешений на обращение лекарственных средств, выпущенных в период оформления бессрочных регистрационных документов и соответствующих предыдущей регистрации. Представлена информация о последних документах Росздравнадзора по вопросам, связанным с совершенствованием процедуры регистрации лекарственных средств, а также о документах, находящихся в стадии подготовки.

По итогам состоявшегося диалога принят ряд конкретных решений, касающихся совершенствования процедур экспертизы, регистрации и контроля качества лекарственных средств. Кроме того, решено проводить подобные совещания ежемесячно.

Руководитель Росздравнадзора, Николай Юргель:

Одной из приоритетных задач, стоящих перед Федеральной службой в 2008-2009 годах, является создание четкой и прозрачной системы регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Все последовательные этапы, начиная с проведения экспертиз, доклинических и клинических исследований, должны быть четко регламентированы по срокам и процедурам, а также ясны и понятны для всех заявителей. Это позволит максимально эффективно обеспечить право каждого пациента на получение новых, высокоэффективных и безопасных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Важным моментом является организация оперативной связи экспертов и заявителей. В целях своевременного решения любых вопросов, возникающих в ходе регистрации лекарственных средств, создана информационная система «Кабинет заявителя». Подобная система разрабатывается и по медицинским изделиям. В настоящее время для информационного взаимодействия с представителями производителей лекарственных средств по вопросам регистрации и внесения изменений в регистрационные документы с 02 октября по телефону 8-495-698-3567 работает «горячая линия».

 

 

 
Компания Фарманалитик: В Росздравнадзоре создана единая база данных по предварительному и выборочному контролю лекарственных средств