Компания Фарманалитик: В США могут устранить препятствия для вывода дженериков на рынок
медицина, лекарственные препараты, лекарственные средства, средства дезинфекции, биологически активные добавки, бад, лекарства, медикаменты, медизделия, медицинские изделия, медоборудование, медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, лаюораторное оборудование

Травикул - успокаивающий и расслабляющий бальзам на травах
Венлафаксин Органика - лечение и профилактика депрессии
Главная arrow Новости arrow Зарубежные arrow В США могут устранить препятствия для вывода дженериков на рынок

← Вернуться к стандартному виду

июн 16 2016 15:06

В США могут устранить препятствия для вывода дженериков на рынок

Печать
16.06.2016 г.
Американские сенаторы разработали законопроект, призванный помешать крупным фармацевтическим компаниям использовать особые правила Управления по продуктам и лекарствам США (FDA), чтобы помешать выводу дженериков на рынок.

Законопроект закроет для оригинаторов лазейки, с помощью которых им удавалось отказывать дженериковым компаниям в предоставлении образцов действующих веществ своих лекарств. Они необходимы для проведения исследований эквивалентности воспроизведенного препарата оригинальному - это предварительное требование при подаче заявки на регистрацию дженерика в FDA.
Кроме того, некоторые оригинальные лекарства одобряются по специальной программе оценки и снижения рисков лекарств – REMS. По правилам, для применения и дистрибуции оригинальных и дженериковых препаратов должен быть выработан общий протокол безопасности REMS. Однако зачастую производители брендированных лекарств не желают договариваться с производителями дженериков о создании совместного протокола, а без него дженерик просто не может выйти на рынок. Законопроект призван прекратить подобную практику.
Согласно документу, для получения доступа к образцам оригинального препарата или форсирования переговоров об общем протокола безопасности дженериковые компании смогут обратиться в суд.
Авторы законопроекта – демократы Патрик Лихи и Эми Клобушар и республиканцы Чарльз Грассли и Майкл Ли.
Бюджетное управление Конгресса подсчитало, что законопроект, подобный этому, поможет сэкономить правительству больше $2 млрд в течение десяти лет, так как множество дженериков смогут выйти на рынок.
В ноябре 2015 года будущий руководитель FDA Роберт Калифф назвал одобрение большого количества дженериков и биосимиляров необходимой мерой для снижения стоимости лекарств в США.

 

 

 
Экология питания


Компания Фарманалитик: В США могут устранить препятствия для вывода дженериков на рынок