Компания Фарманалитик: Отказ в выдаче GMP-сертификата повлечёт более тщательный контроль иностранного производителя
медицина, лекарственные препараты, лекарственные средства, средства дезинфекции, биологически активные добавки, бад, лекарства, медикаменты, медизделия, медицинские изделия, медоборудование, медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, лаюораторное оборудование

ЧИСТОЕ ЛИЦО - растительный крем против угревой сыпи и прыщей
Венлафаксин Органика - лечение и профилактика депрессии
Главная arrow Новости arrow Федеральные arrow Отказ в выдаче GMP-сертификата повлечёт более тщательный контроль иностранного производителя

← Вернуться к стандартному виду

окт 24 2016 15:10

Отказ в выдаче GMP-сертификата повлечёт более тщательный контроль иностранного производителя

Печать
24.10.2016 г.
Через две недели на портале regulation.gov.ru будет размещён проект поправок в законодательство, которые позволят Росздравнадзору в особом режиме проверять качество лекарственных препаратов, производителям которых было отказано в выдаче сертификата GMP. Об этом на конференции «Правовые вопросы фармотрасли», организованной The Moscow Times, рассказала начальник Отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Елена Денисова.

Речь идёт об инспектировании зарубежных площадок. По словам Елены Денисовой, Минпромторг с начала года получил около 20 отрицательных отчетов от ФБУ «ГИЛС и НП» по результатам проведения инспекции.
В то же время не всегда наличие замечаний инспекторов влечёт невыдачу сертификатов. Как правило, совет по качеству Минпромторга решает не выдавать сертификат GMP в случае наличия пяти и более существенных замечаний. По словам представителя Минпромторга, сейчас регуляторы стран ЕАЭС разрабатывают единую градацию замечаний.

 

 

 
Экология питания
Компания Фарманалитик: Отказ в выдаче GMP-сертификата повлечёт более тщательный контроль иностранного производителя