Компания Фарманалитик: Владислав Шестаков: производители слишком формально подходят к регистрации лекарств
медицина, лекарственные препараты, лекарственные средства, средства дезинфекции, биологически активные добавки, бад, лекарства, медикаменты, медизделия, медицинские изделия, медоборудование, медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, лаюораторное оборудование

Молодейка - омолаживающий крем для лица
Венлафаксин Органика - лечение и профилактика депрессии
Главная arrow Новости arrow Федеральные arrow Владислав Шестаков: производители слишком формально подходят к регистрации лекарств

← Вернуться к стандартному виду

ноя 23 2017 15:11

Владислав Шестаков: производители слишком формально подходят к регистрации лекарств

Печать
23.11.2017 г.
Наибольшее число критических и существенных несоответствий, выявленных при проведении инспекций GMP, связано с документацией по регистрации лекарственных средств. Об этом в ходе научно-практической конференции «РегЛек-2017» заявил директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков.

Так, за период с апреля 2016 по сентябрь 2017 года было выявлено 1623 таких несоответствий, сообщил он. Это почти 27% от общего числа.
Докладчик привел несколько примеров из практики. Один из них связан с отсутствием первоначальной валидации процессов.
«Более того, нами выявлены случаи, когда у производителя вообще отсутствовала производственная линия», - рассказал г-н Шестаков.
Еще один пример касается теста на аномальную токсичность. По его словам, многие компании впервые непосредственно при проверках узнали о том, что этот тест зафиксирован в их регистрационном досье.
«После подобных примеров становится очевидным, что ряд производителей слишком формально проходят к процессу регистрации лекарственных средств», - заявил Владислав Шестаков, призвав фарминдустрию тщательнее готовиться к инспекциям.

 

 

 
Экология питания
Компания Фарманалитик: Владислав Шестаков: производители слишком формально подходят к регистрации лекарств