Компания Фарманалитик: Депутаты намерены устранить правовую неопределенность при ввозе фармсубстанций
медицина, лекарственные препараты, лекарственные средства, средства дезинфекции, биологически активные добавки, бад, лекарства, медикаменты, медизделия, медицинские изделия, медоборудование, медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, лаюораторное оборудование

Травикул - успокаивающий и расслабляющий бальзам на травах
Грипферрон капли в нос - СТОП ГРИПП!Венлафаксин Органика - лечение и профилактика депрессии
Главная arrow Новости arrow Федеральные arrow Депутаты намерены устранить правовую неопределенность при ввозе фармсубстанций

← Вернуться к стандартному виду

дек 21 2017 09:12

Депутаты намерены устранить правовую неопределенность при ввозе фармсубстанций

Печать
21.12.2017 г.
Группа депутатов внесла на рассмотрение Нижней палаты парламента проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон \"Об обращении лекарственных средств\"». Документ подготовлен в целях устранения правовой неопределенности, возникающей при ввозе активной фармсубстанции для производства лекарств, а также в исключении дублирующих и избыточных механизмов контроля в рамках ведения госреестра лекарственных средств.

В настоящее время после решения о госрегистрации лекарственного препарата в госреестр лекарственных средств вносятся данные об активной фармсубстанции, входящей в его состав. При этом производство лекарств осуществляется из активных фармсубстанций, включенных в этот реестр.
Таможенные органы, апеллируя к части 2 статьи 47 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требуют, чтобы активная фармсубстанция была отдельно включена в госреестр ЛС. При этом факт внесения активной фармсубстанции в составе лекарственного препарата в этот реестр не рассматривается ими как требование выполнения данного закона.
Вместе с тем, единственное отличие активной фармсубстанции в составе лекарственного препарата от отдельной активной фармсубстанции заключается в том, что статьей 34 ФЗ-61 установлен специальный порядок включения их в госреестр лекарственных средств.
При этом активная фармсубстанция при проведении экспертизы препарата, в состав которого она входит, и отдельная активная фармсубстанция проходят одинаковую экспертизу качества.
В настоящее время фармпроизводители при ввозе фармсубстанций для производства лекарств вынуждены проводить экспертизу ее качества сначала в составе лекарственных препаратов, а затем проводить дополнительную экспертизу качества отдельно по каждой фармсубстанций, подтверждая те же выводы экспертов, что были сделаны при экспертизе лекарств в отношении активной фармсубстанций.
Для отечественных производителей это несет существенные дополнительные финансовые затраты на каждую такую фармсубстанцию, а также значительные потери во времени.
«Это приводит к дискриминации отечественных производителей, значительно увеличивает сроки и себестоимость готовой продукции. При этом иностранным производителям достаточно зарегистрировать в государственном реестре лекарственных средств готовый лекарственный препарат – необходимости во внесении в государственный реестр лекарственных средств сведений о фармацевтических субстанциях, входящих в его состав, у иностранных производителей отсутствует», – считают депутаты.
Для устранения этой негативной для отечественного производителя ситуации и устранения избыточной административной процедуры данным законопроектом предлагается определить, что активная фармсубстанция считается включенной в госреестр ЛС с момента включения в данном реестре лекарственного препарата, в состав которых она входит. При этом данное правило применяется при приобретении, ввозе и ином использовании таких фармсубстанций исключительно для целей производства лекарственных препаратов, в состав которых они входят.

 

 

 
Экология питания


Компания Фарманалитик: Депутаты намерены устранить правовую неопределенность при ввозе фармсубстанций