Компания Фарманалитик: Монотерапия препаратом Эксалиеф® (Exalief®) (эсликарбазепин) с приемом один раз в день демонстрирует не меньшую эффективность, чем современный стандарт лечения эпилепсии
медицина, лекарственные препараты, лекарственные средства, средства дезинфекции, биологически активные добавки, бад, лекарства, медикаменты, медизделия, медицинские изделия, медоборудование, медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, лаюораторное оборудование

Пяточки - антисептический крем для заживления ран и трещин на пятках
Герпферон - стоп герпес!Аллергия? Димебон! Вместе к исцелению!
Главная arrow Новости arrow Пресс-релизы arrow Монотерапия препаратом Эксалиеф® (Exalief®) (эсликарбазепин) с приемом один раз в день демонстрирует не меньшую эффективность, чем современный стандарт лечения эпилепсии

← Вернуться к стандартному виду

фев 07 2018 12:02

Монотерапия препаратом Эксалиеф® (Exalief®) (эсликарбазепин) с приемом один раз в день демонстрирует не меньшую эффективность, чем современный стандарт лечения эпилепсии

Печать
07.02.2018 г.

Данные, опубликованные в журнале «Epilepsia», свидетельствуют о том, что монотерапия препаратом Эксалиеф® (Exalief®) (эсликарбазепин) с приемом один раз в день демонстрирует не меньшую эффективность, чем современный стандарт лечения эпилепсии

 

·         Согласно результатам базового исследования III фазы монотерапия эсликарбазепином  (прием препарата один раз в сутки) по своей эффективности не уступает   карбамазепину с контролируемым высвобождением препарата (приём дважды в сутки) у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией[i].

·      Хотя частота возникновения нежелательных явлений была сходной в обеих экспериментальных группах, в группе пациентов, получавших терапию эсликарбазепином , частота досрочного завершения терапии из-за неблагоприятных явлений была ниже, чем в группе пациентов, получавших карбамазепин1.  

Хэтфилд, Великобритания | Порто, Португалия | 05 февраля 2018 года –  Компании Bial и Eisai сегодня сообщили, что один из ведущих клинических журналов «Epilepsia» опубликовал положительные результаты базового исследования III фазы, посвященного изучению препарата Эксалиеф® (эсликарбазепин) в режиме монотерапии (приём препарата однократно в сутки) у пациентов с впервые диагностированной фокальной эпилепсией1.

Исследование с участием 815 пациентов достигло своей первичной конечной точки и продемонстрировало, что монотерапия эсликарбазепином по своей эффективности не уступает современному стандарту лечения - карбамазепину с контролируемым высвобождением препарата (приём два раза в сутки). Исследование также показало хорошую переносимость эсликарбазепина1. 

«Для этой категории пациентов особенно важно, чтобы лечащий врач принимал во внимание все индивидуальные факторы и тщательно подбирал лечение персонально для каждого пациента. Поэтому мы рады появлению еще одного препарата, который продемонстрировал свою эффективность среди данной группы пациентов, особенно с учетом его удобной лекарственной формы , предусматривающей прием препарата один раз в сутки, что также способствует соблюдению предписанной терапии, – говорит Юджин Тринка (Eugen Trinka), ведущий автор исследования, профессор, руководитель неврологического отделения, директор по медицинским вопросам в университетской клинике им. Кристиана Допплера при Медицинском университете Парацельса в Зальцбурге, Австрия.

Первичная конечная точка, заключавшаяся в подтверждении того, что эсликарбазепин не уступает по своей эффективности современному стандарту лечения, была достигнута за счет доли пациентов, у которых отсутствовали приступы (seizure-free) на протяжении 26 недель периода оценки. Данные показали, что 71,1% (n=276/388) пациентов, принимавших эсликарбазепин и 75,6% (n=300/397) пациентов, принимавших карбамазепин с контролируемым высвобождением, не отмечали приступов за последние шесть и более месяцев до момента последнего зафиксированного в исследовании принятия препарата (средняя разность рисков -4,28%; 95% ДИ: -10,3, 1,74%). Статистика отсутствия приступов за период длительностью один год до момента последнего зафиксированного в исследовании принятия препарата составила 64,7% (n=251/388) в группе, принимавшей эсликарбазепин, и 70,3% (n=279/397) среди пациентов, принимавших карбамазепин с контролируемым высвобождением (средняя разность рисков: -5,46%; 95% ДИ: -11,88, 0,97%)1. 

Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), была схожей как у пациентов, получавших терапию эсликарбазепином (76,3%) (n=306/401), так и у пациентов, получавших карбамазепин с контролируемым высвобождением (79,6%) (n=328/412). Кроме того, был отмечено, что в группе пациентов, получавших эсликарбазепин, число случаев прекращения лечения оказалось ниже (14,0%), чем в группе пациентов, получавших карбамазепин с контролируемым высвобождением (18,4%), что главным образом обусловлено уменьшением числа случаев прекращения приема препарата из-за нежелательных явлений1.

Наиболее часто упоминаемыми нежелательными явлениями, потенциально связанными с приемом эсликарбазепина (в порядке убывания) являлись головокружение, головная боль, сонливость, усталость и тошнота.1 

Эсликарбазепин показан в Европе в качестве монотерапии при лечении парциальных приступов как со вторичной генерализацией, так и без нее, среди взрослых с впервые диагностированной эпилепсией[ii]. 

Кроме того, эсликарбазепин показан в Европе в качестве вспомогательной терапии среди взрослых, подростков и детей старше 6 лет с парциальными приступами как со вторичной генерализацией, так и без нее2.

В России Эксалиеф® показан взрослым в качестве монотерапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без нее при впервые диагностированной эпилепсии и дополнитнельной терапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без нее.8

Подробнее об Эксалиефе (Exalief®) (эсликарбазепин)

Эсликарбазепин является блокатором потенциал-зависимых натриевых каналов, который селективно действует на медленные инактивированные натриевые ионные каналы[iii]. Эффективность эсликарбазепина продемонстрирована в рамках первоначальных исследований II фазы[iv] и трех последующих рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний III фазы среди 1049 человек с трудно поддающимися лечению парциальными приступами[v],[vi],[vii].

Эксалиеф® (Exalief®) открыт и разработан BIAL. Группа компаний «Эйсай» вправе регистрировать, продавать и продвигать Эксалиеф® в России.

В настоящее время эсликарбазепин выпускается на рынки Европы компанией Bial и по лицензии Bial – компанией Eisai Europe Limited, европейским подразделением Eisai Co. Ltd., под торговыми марками Зебиникс® (Zebinix®). В США и Канаде эсликарбазепин (под торговой маркой Аптиом® – Aptiom®) выпускается компанией Sunovion Pharmaceuticals Inc по исключительной лицензии от Bial.

О компании BIAL

Компания BIAL была основана в 1924 г., и ее миссией является поиск, разработка и предоставление терапевтических решений в области здравоохранения. В последние десятилетия деятельность компании ориентирована на обеспечение качества, поиск инновационных решений и выход на международный уровень.

Компания BIAL активно занимается разработкой инновационных методов лечения и инвестирует каждый год 20 % своего дохода в научные исследования и разработки, сосредоточенные на изучении неврологических заболеваний и заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Компания BIAL намерена укрепить свое международное присутствие, продолжая поставлять инновационные препараты врачам, пациентам и их семьям по всему миру, неизменно следуя своей главной мотивации –  помнить о ценности человеческой жизни («Keeping life in mind»). 

Дополнительная информация о компании BIAL представлена на веб-сайте www.bial.com  

О компании Eisai Co. Ltd. 

Компания Eisai Co., Ltd.— ведущая мировая компания, занимающаяся исследованиями и разработкой в области фармацевтики, головной офис которой находится в Японии. Наша миссия — уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения, и мы называем это нашим ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея более 10 000 сотрудников, работающих в наших научно-исследовательских отделах по всему миру, на наших производственных предприятиях и в маркетинговых дочерних структурах, мы стараемся реализовывать наш подход «hhc» путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях, где существует множество нерешенных медицинских проблем, включая онкологию и неврологию

Миссия компании Eisai как глобальной фармацевтической компании распространяется на пациентов по всему миру и реализуется через инвестиции и участие в партнерских инициативах, ориентированных на увеличение доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.

 

Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. представлена на веб-сайте www.eisai.com./ www.eisai.ru



1 Trinka E, et al. (2018) Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата по сравнению с приемом карбамазепина с контролируемым высвобождением в режиме монотерапии у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией: Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование III фазы с параллельными группами.  Epilepsia. 00, 1-13.

Ссылки:

[ii] Зебиникс® (Zebinix®, эсликарбазепина ацетат). Краткая характеристика продукта, приведена по ссылке: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000988/WC500047225.pdf по состоянию на январь 2018 года.  

[iii] Hebeisen S, et al. (2015) Эсликарбазепин и его воздействие на медленные инактивированные потенциал-зависимые натриевые каналы: сравнение с карбамазепином, окскарбазепином и лакосамидом. Neuropharmacology. 89, 122-135.

[iv] Elger C, et al. (2007) Эсликарбазепина ацетат: двойное слепое плацебо-контролируемое поисковое клиническое исследование препарата в качестве дополнительной терапии среди взрослых пациентов с парциальными приступами. Epilepsia. 48, 497-504.

[v] Elger C, et al. (2009) Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых с трудно поддающимися лечению парциальными приступами: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах. Epilepsia. 50, 454-63.

[vi] Ben-Menachem E, et al. (2010) Эсликарбазепина ацетат в качестве вспомогательной терапии у взрослых пациентов с парциальной эпилепсией. Epilepsy Research. 89(2-3), 278-85.

[vii] Gil-Nagel A, et al. (2009) Эффективность и безопасность назначения 800 мг и 1200 мг эсликарбазепина ацетата в качестве вспомогательной терапии у взрослых с трудно поддающимися лечению парциальными приступами. Acta Neurologica Scandinavica. 120, 281-87.

8. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Эксалиеф® (эсликарбазепин) с изменениями от 27.04.2017 (РУ-– ЛП001263 от 24.11.2011 г.).

 
Экология питания


Компания Фарманалитик: Монотерапия препаратом Эксалиеф® (Exalief®) (эсликарбазепин) с приемом один раз в день демонстрирует не меньшую эффективность, чем современный стандарт лечения эпилепсии