Компания Фарманалитик: Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
медицина, лекарственные препараты, лекарственные средства, средства дезинфекции, биологически активные добавки, бад, лекарства, медикаменты, медизделия, медицинские изделия, медоборудование, медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, лаюораторное оборудование

Пяточки - антисептический крем для заживления ран и трещин на пятках
Герпферон - стоп герпес!Венлафаксин Органика - лечение и профилактика депрессии
Главная arrow Новости arrow Федеральные arrow Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам

← Вернуться к стандартному виду

авг 22 2018 16:08

Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам

Печать
22.08.2018 г.
Министерство здравоохранения РФ намерено внести в Кодекс об административных правонарушениях ответственность за невключение в инструкцию к лекарствам актуальных сведений о результатах клинических испытаний, в частности, о вновь обнаруженных противопоказаниях и побочных эффектах, а также за включение в инструкцию недостоверных сведений.

Помимо этого, Минздрав предлагает ввести административную ответственность для владельцев и держателей регистрационных удостоверений биотехнологических и орфанных препаратов за непредоставление образцов лекарств в течение 4 лет после получения регудостоверения. Образцы нужны в качестве референтного препарата при проведении клинических испытаний воспроизводимых лекарств. В ведомстве рассчитывают, что эти меры ускорят выход на рынок дженериков и облегчат доступ пациентов к новым лекарственным препаратам.
Предлагаемые ведомством поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и Кодекс об административных правонарушениях РФ размещены на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Как указано в пояснительной записке, поправки разрабатываются в соответствии с дорожной картой программы «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденной распоряжением правительства от 12.01.2018 №9-р.
Общественное обсуждение проектов продлится до 4 сентября, а сам документ, как планируют в Минздраве, должен вступить в силу с января 2019 года.
Сейчас держатель или владелец регистрационного удостоверения на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат обязан предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата заявителям для проведения клинических исследований. Соответствующая норма закона была введена в декабре 2014 года, однако ответственность за ее неисполнение не установлена.

 

 

 
Экология питания


Компания Фарманалитик: Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам