Компания Фарманалитик: Минздрав намерен ускорить вывод на рынок воспроизведенных лекарств
медицина, лекарственные препараты, лекарственные средства, средства дезинфекции, биологически активные добавки, бад, лекарства, медикаменты, медизделия, медицинские изделия, медоборудование, медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, лаюораторное оборудование

ЧИСТОЕ ЛИЦО - растительный крем против угревой сыпи и прыщей
Венлафаксин Органика - лечение и профилактика депрессииГерпферон - стоп герпес!
Главная arrow Новости arrow Федеральные arrow Минздрав намерен ускорить вывод на рынок воспроизведенных лекарств

← Вернуться к стандартному виду

авг 22 2018 09:08

Минздрав намерен ускорить вывод на рынок воспроизведенных лекарств

Печать
22.08.2018 г.
Минздрав России разрабатывает проект федерального закона, который устанавливает ответственность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический и (или) орфанный лекарственных препаратов за непредставление по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких препаратов для проведения клинических исследований на возмездной основе.

Эта мера необходима для государственной регистрации воспроизведенных биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов. Для проведения клинических исследований таких препаратов требуются образцы референтных лекарственных препаратов (препарат сравнения).
Кроме того, министерство разрабатывает проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов таких лекарственных препаратов, за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом недостоверной информации, а также невключение в нее актуальной информации, за невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования».
Проекты федеральных законов разрабатываются в соответствии с пунктом 1.1 плана мероприятий («дорожной картой») «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 № 9-р. Проект федерального закона разрабатывается в соответствии с пунктом 1.1 плана мероприятий («дорожной картой») «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденного распоряжением Правительства РФ от 12.01.2018 № 9-р.

 

 

 
Экология питания


Компания Фарманалитик: Минздрав намерен ускорить вывод на рынок воспроизведенных лекарств