Компания Фарманалитик: Утверждено Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов
медицина, лекарственные препараты, лекарственные средства, средства дезинфекции, биологически активные добавки, бад, лекарства, медикаменты, медизделия, медицинские изделия, медоборудование, медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, лаюораторное оборудование

Молодейка - омолаживающий крем для лица
Герпферон - стоп герпес!Венлафаксин Органика - лечение и профилактика депрессии
Главная arrow Новости arrow Федеральные arrow Утверждено Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

← Вернуться к стандартному виду

окт 08 2018 12:10

Утверждено Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

Печать
08.10.2018 г.
Правительство РФ утвердило Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующее постановление от 03.10.2018 № 1184 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.

Лицензирование деятельности по производству БМКП, которая составляет производство, хранение и реализацию аутологичных, аллогенных и комбинированных БМКП, а также производство не зарегистрированных в России БМКП для проведения доклинических и (или) клинических исследований, осуществляет Росздравнадзор.
Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству БМКП, являются:
а) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации;
б) соответствие производства БМКП правилам надлежащей практики по работе с БМКП;
в) наличие регламентов производства БМКП, необходимых для проведения заявленных работ;
г) наличие уполномоченного лица производителя БМКП, которое осуществляет подтверждение соответствия БМКП требованиям, установленным при их госрегистрации, и соответствия процесса их производства требованиям надлежащей практики по работе с БМКП;
д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование, ответственных за производство БМКП.
Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству БКП, размещается на сайте Росздравнадзора. Это делается в течение 10 дней с даты опубликования актов, устанавливающих требования к лицензируемой деятельности; принятия решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензии; получения от ФНС России сведений о ликвидации юрлица или прекращении его деятельности в результате реорганизации; вступления в силу решения суда об аннулировании лицензии.
Росздравнадзор формирует и ведет реестр лицензий и осуществляет лицензионный контроль.

 

 

 
Экология питания


Компания Фарманалитик: Утверждено Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов