Компания Фарманалитик: Закодированная фарма
медицина, лекарственные препараты, лекарственные средства, средства дезинфекции, биологически активные добавки, бад, лекарства, медикаменты, медизделия, медицинские изделия, медоборудование, медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, лаюораторное оборудование
размещение рекламы на сайтеВенлафаксин Органика - лечение и профилактика депрессииГрипферрон капли в нос - СТОП ГРИПП!
Главная arrow Новости arrow Федеральные arrow Закодированная фарма

← Вернуться к стандартному виду

ноя 02 2018 14:11

Закодированная фарма

Печать
02.11.2018 г.
Руководитель направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий Антон Харитонов накануне перевода системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) от ФНС к ЦРПТ в национальную систему маркировки «Честный ЗНАК» рассказал «ФВ» о планах по развитию системы и о текущем взаимодействии с производителями.

Ноябрьские нормативы
– С 1 ноября система МДЛП переходит к оператору ЦРПТ. Потребуется ли от участников эксперимента перенастраивать систему для работы?
– Переход пройдет незаметно для участников эксперимента. Все ранее сохраненные в личных кабинетах данные пользователей будут перенесены в новый кабинет, функционал системы на первых порах останется прежним. То есть для участника ничего не поменяется кроме адреса. Если ранее личный кабинет был на mdlp.nalog.ru, теперь адрес системы – mdlp.crpt.ru. 1 ноября будет сделана рассылка участникам от оператора ЦРПТ с паролями для входа в систему по новому адресу. В будущем мы планируем развивать функционал, делать его еще более удобным, но на текущий момент наша основная задача – осуществить комфортный для всех переезд.
Новые участники эксперимента смогут зарегистрироваться через сайт национальной системы маркировки и прослеживаемости «Честный ЗНАК». Также будет продолжать работать техническая служба поддержки через отдельный кабинет, как привыкли участники. Только теперь по аналогии с адресом личного кабинета в поддержку можно обратиться через сайт support.crpt.ru.
– Известны ли сроки принятия нормативно-правовых документов?
– На последнем совещании в Минпромторге озвучивался срок – начало ноября 2018 г. Мы рассчитываем, что их принятие пройдет своевременно. Актуальность согласованной документации сейчас очевидна. Например, по той причине, что многие международные компании по регламенту не имеют права вносить в свои технологические решения изменения без соответствующих нормативных документов.
Методические рекомендации разрабатывались рабочей группой при Росздравнадзоре, в которую входит широкий круг представителей отрасли. По сути, в уже утвержденной Росздравнадзором в апреле 2018 года версии произошли минимальные изменения. С введением требования о наличии криптозащиты кода в рекомендации к эксперименту добавляются буквально пару абзацев – меняется описание структуры кода и требования к его качеству. Также в документации меняется описание бизнес-процессов его нанесения – в общей сложности два процесса из более сорока уже описанных в них. Все остальное остается прежним.
– Если аптека осталась без интернета, можно ли нелегально провести офлайн-считывание кода через оборудование? Например, контрафактной продукции с использованием оригинального кода товара для незаконной реализации?
– Чтобы избежать серых схем, правительством была принята модель функционирования национальной системы маркировки, которая подразумевает нанесение на товар цифрового кода, защищенного криптографией.
Сам код маркировки делится на две части: код идентификации и код проверки, или, как его называют, крипто-хвост. Криптохвост не хранится в системе, а присутствует только в графическом изображении кода на товаре. Он создается не производителем, а централизованно оператором системы. Это позволяет получать объективный контроль за объемом производства, исключает возможность корректировать информацию в системе, дает полную картину по выпуску и выбытию всех кодов, гарантирует их уникальность и в итоге подлинность продукции.
Криптокод позволяет во время продажи проверить товар на его легальность на кассе даже в режиме офлайн. То есть попытка незаконно продать товар даже в отсутствие интернета будет провальной – эти точки продаж будут однозначно «вычислены» и в результате станут объектом повышенного внимания со стороны надзорных органов.
– Производители переживают, что им необходимо будет менять оборудование и ПО для нового формата кода. Также есть опасения насчет высокого уровня брака, сложностей при печати.
– Называть формат кода «новым» в какой-то степени преувеличение. С точки зрения печати кода для производителей изменения будут незаметными. В последние месяцы мы развернули программу по настройке и последующему тестированию приобретенного предприятиями оборудовании для маркировки. Ее цель – оценить возможности печати и считывания криптокода в рамках технических требований. У нас на сегодняшний день нет ни одной ситуации, когда тест завершился бы неудачно. Главное – правильные настройки оборудования. Достигаемый уровень брака составляет около 0,5%, что является допустимой погрешностью. И мы уже успешно печатаем размер кода 10х10 мм, который даже меньше наиболее часто используемого производителями размера 12х12 мм.
– В конце октября ЦРПТ сообщил, что успешно пройдено тестирование маркировки с криптокодом в «Катрене».
– Действительно, мы провели серию тестов, чтобы избавить участников рынка от опасений о плохо считываемом коде. Мы взяли пять образцов: одна упаковка бракованная, три нормальных, еще одна без криптозащиты. Необученный кладовщик провел считывание маркировки различными сканерами 2D кода. Испытание показало, что плотность кода Data Matrix не влияет на скорость и расстояние его считывания. Затем мы пробовали различные способы деформации кода: порезали ножом, зарисовали чернилами, повредили скрепкой, скотчем. В итоге из шести образцов не считался только код, у которого более 30% поверхности было повреждено ножом. В нормативах заложено, что коды с такими повреждениями не соответствуют требованиям. Одновременно мы также провели тест на пяти различных видах продукции на базе аптек «Неофарм». Мы протестировали считывание кодов с низким качеством печати через слои защитного целлофана и во всех случаях получили 100%-ный результат с первого раза. Скорость считывания с криптокодом также не упала. Помимо оптового и розничного звена мы провели многократные успешные тесты и у производителей.
Коммерческая тайна
– Какова позиция ЦРПТ по вопросу предоставления данных о движении и реализации маркированной фармпродукции производителю?
– Давайте с главного – механизм, касающийся доступа к данным, должно определить государство. Оператор не может распоряжаться им по своему усмотрению. С нашей точки зрения, в системе должен быть предусмотрен недискриминационный доступ к обработанным данным для участников рынка. На их основе можно создать целую цифровую платформу, бизнесу она даст колоссальный толчок: используя эти данные, можно будет не только пресекать нелегальную торговлю, но и, например, лучше контролировать свои издержки. А государственные органы будут получать их в режиме реального времени.
– Что конкретно обсуждается по передаче данных?
– Сейчас в рамках рабочей группы представители отрасли высказываются о том, какие данные и в каком формате они хотели бы видеть. В ФЗ-61 установлено, что производители должны видеть информацию о движении своей продукции с точностью до серии в пределах одной партии. При этом система дает возможность посмотреть, какая продукция выбыла из продажи с точностью, как минимум, до города. Но, как я уже говорил, решение об объеме доступной информации принимает не оператор. Дистрибьюторы и розница могут также сформировать пул информации, который будет им полезен, и он будет обсуждаться.
Свободу пиявкам и радиации
– Какие специализированные препараты планируется исключить из списка обязательных к маркировке, а какие требуют особого подхода?
– С Ассоциацией производителей медицинских газов мы разработали методику использования маркировки. Рассматривается несколько вариантов маркировки, поскольку тара для газов может использоваться неоднократно. Одна из таких опций – размещать маркировку на упаковке в виде радиометок. Мы видим заинтересованность в маркировке со стороны честных производителей, так как, к сожалению, на рынке нередко газ используют по серым схемам: в нелегально используемую тару закачивают технический кислород и отправляют по назначению.
Из списка маркируемых препаратов были исключены пиявки, хотя, стоит отметить, что на прошедшем недавно большом совещании Минпромторга с отраслью от представительницы компании по производству лечебных пиявок которая была готова участвовать в эксперименте, поступил вопрос о маркировке. Также из списка будут исключены радиофармпрепараты.
Все остальное остается в рамках озвученных ранее решений.
– Как зарубежные коллеги относятся к такому ноу-хау, как внедрение криптошифрования?
– Я запрашивал у зарубежных коллег информацию о прослеживаемости данных. В европейском опыте сложилась непростая ситуация при внедрении маркировки. Как только возник такой проект в Западной Европе, на рынок сразу поступили предложения от провайдеров частных услуг. Сложилась ситуация, когда каждый производитель маркирует товар по-своему и может проследить товар в своей системе, а государства не получили инструмент глобальной прослеживаемости. Поэтому централизованная эмиссия кода и криптошифрование – это наша работа над западноевропейскими ошибками, где мы исключаем возможность формирования большого пула данных, о которых не знает государство. Мы создаем национальную систему, которая будет полностью контролироваться государством, в то же время она управляется одним оператором. А это значит, что есть единый центр ответственности за ее бесперебойную работу и за предоставление информации. А формат государственно-частного партнерства позволяет создать максимально современную, работоспособную и удобную участникам рынка систему без затрат бюджета.

 

 

 


Компания Фарманалитик: Закодированная фарма