Компания Фарманалитик: Росздравнадзор подготовил разъяснения по подготовке периодических отчетов по безопасности и планов управления рисками
медицина, лекарственные препараты, лекарственные средства, средства дезинфекции, биологически активные добавки, бад, лекарства, медикаменты, медизделия, медицинские изделия, медоборудование, медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, лаюораторное оборудование
Герпферон - стоп герпес!Венлафаксин Органика - лечение и профилактика депрессии
Главная arrow Новости arrow Федеральные arrow Росздравнадзор подготовил разъяснения по подготовке периодических отчетов по безопасности и планов управления рисками

← Вернуться к стандартному виду

дек 20 2018 08:12

Росздравнадзор подготовил разъяснения по подготовке периодических отчетов по безопасности и планов управления рисками

Печать
20.12.2018 г.
Росздравнадзор направил держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов разъяснения по порядку представления периодических отчетов по безопасности и планов управления рисками лекарственных препаратов.

В письме указано, что в соответствии с пунктом 16 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071, держатели регистрационных удостоверений представляют в Росздравнадзор периодические отчеты по безопасности (ПОБ) по форме, приведенной в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п.п. 8.4-8.5.), утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №87.
Согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п 8.5.16.4) в подразделе периодического отчета «Характеристика рисков» дается характеристика важных идентифицированных рисков и важных потенциальных рисков на основании кумулятивных данных (в том числе не ограничиваемых отчетным периодом) и описывается важная отсутствующая информация по лекарственному препарату.
«В настоящее время на территории Европейского союза внесены поправки в пятый модуль руководства по надлежащей практике фармаконадзора (GVP Mo(dule V), изменившие способ представления информации о рисках лекарственных препаратов в периодических отчетах по безопасности, направляемых в регуляторные органы ЕС. В РФ действуют требования к структуре и содержанию ПОБ, установленные Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, в связи с чем информация о рисках лекарственных препаратов, включаемая в ПОБ, как и ранее, должна предоставляться по форме, описанной пунктом 8.5.16.4 «Характеристика рисков» указанных Правил.
При подаче планов управления рисками лекарственных препаратов (ПУР) по инициативе держателя регистрационного удостоверения через индивидуальный кабинет информационного ресурса «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора

 

 

 


Компания Фарманалитик: Росздравнадзор подготовил разъяснения по подготовке периодических отчетов по безопасности и планов управления рисками